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Neuigkeiten zur Bioethik-Konvention und den Zusatzprotokollen

29.09.12: EU-Verordnungsentwurf über klinische Prüfungen: Verbände warnen vor Aufweichung bewährter Schutzstandards für die Forschung am Menschen

Ergänzung 13.10.12: Bundesrat befasst sich mit EU-Verordnungsentwurf über klinische Prüfungen

Ergänzung 08.02.13: Deutscher Bundestag bemängelt eklatante Schwächen des EU-Verordnungsentwurfs zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Ergänzung 22.05.13: Geplanter weiterer Ablauf im parlamentarischen Verfahren

Ergänzung 31.05.13: Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments korrigiert umstrittenen EU-Kommissionsvorschlag

Ergänzung 20.12.13: Neuregelung für Arzneimitteltests am Menschen in der Europäischen Union in der Endphase

Europäische UnionEine geplante EU-Neuregelung von Arzneimittel-Tests am Menschen sorgt seit geraumer Zeit für Diskussionen. Konkret geht es um eine Lockerung international anerkannter Standards für die klinische Erforschung von Arzneimitteln am Menschen zum Nutzen der Pharmafirmen und zum möglichen Nachteil der Probanden, insbesondere Nichteinwilligungsfähige wie z.B. Kinder. Hiergegen hatte u.a. bereits die Bundesärztekammer (BÄK), die Ärztevereinigung Marburger Bund und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland heftig protestiert.

Unterdessen hat sich der Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestags mit den Plänen der Europäischen Union befasst und den EU-Kommissionsvorschlag ebenfalls deutlich kritisiert, berichtete "Spiegel online" am 26.09.12. Dem Bericht zufolge wollen diverse Bundestagsabgeordnete in einer fraktionsübergreifende Initiative nun versuchen, die Europaabgeordneten zu einer Änderung des Entwurfs zu bewegen.

Drohende Aufweichung bewährter Schutzstandards

Die Bundesärztekammer hatte bereits Ende August in einer Stellungnahme zu dem EU-Verordnungsvorschlag über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln gewarnt, der Entwurf werde "zentralen ethischen Prinzipien und ärztlichen Überzeugungen nicht mehr gerecht". Nun leitete die Bundesärztekammer ihre Änderungsvorschläge an dem Verordnungsentwurf dem Gesundheitsausschuss des Bundestages zu, teilte die BÄK am 24.09.12 mit.

EU-Verordnung klinische Prüfungen mit HumanarzneimittelnWie die BÄK zum Hintergrund der Debatte ausführt, soll bislang die geltende Richtlinie 2001/20/EG gewährleisten, dass klinische Prüfungen innerhalb der Europäischen Union grundsätzlich international anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen einhalten. Sie baut dabei in zentraler Weise auf dem Katalog ethischer Grundsätze für die Forschung am Menschen auf, der in der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki niedergelegt ist. Nun soll eine Verordnung diese Richtlinie ersetzen und die mit ihr eingeführten Verfahren schneller, einfacher und kostengünstiger machen. Die Bundesärztekammer unterstützt zwar im Grundsatz diese Zielsetzung, bemängelt aber die konkrete Ausgestaltung in dem Verordnungsentwurf.

So weist sie auf einen etablierten und international anerkannten Schutzstandard bei der Forschung am Menschen hin, wonach das geplante Forschungsvorhaben vor Studienbeginn einer unabhängigen, interdisziplinär besetzten Ethikkommission vorgelegt werden muss. Der Verordnungsentwurf verzichtet dagegen auf eine solche ausdrückliche Vorgabe. Der Beitrag, den Ethikkommissionen derzeit zum Schutz der Studienteilnehmer, zur wissenschaftlichen Qualität und zum Vertrauen der Öffentlichkeit in klinische Forschung leisten, werde damit unterlaufen, stellt die Bundesärztekammer fest. Sie fordert deshalb, unabhängige Ethikkommissionen bei der Bewertung ausdrücklich einzubinden. Auch müsse sichergestellt sein, dass eine ablehnende Entscheidung der Ethik-Kommission dazu führt, dass die Genehmigung versagt wird.

Problem Nutzen-Risiko-Bewertung bei klinischer Forschung

Zudem sieht der Entwurf vor, dass künftig ein Mitgliedstaat bei klinischen Prüfungen federführend die Nutzen-Risiko-Bewertung vornimmt. Die BÄK kritisiert, dass damit die Einspruchsrechte der Staaten erheblich beschnitten werden, in denen die Prüfung ebenfalls durchgeführt werden soll. Sie fordert deshalb unter anderem eine ausreichende Konsultationsfrist, vor deren Ablauf der berichterstattende Mitgliedsstaat nicht entscheiden darf, sowie eine Erweiterung der "opt out-Möglichkeiten" der betroffenen Mitgliedstaaten auf Bedenken hinsichtlich der ärztlichen Vertretbarkeit.

Kritisch sieht die Bundesärztekammer ebenfalls die geplanten Vorgaben für klinische Prüfungen bei Minderjährigen oder Nichteinwilligungsfähigen. Sie warnt, der Entwurf reduziere gegenüber der Richtlinie und den in Deutschland geltenden Bestimmungen den Schutz dieser Gruppen bei fremdnütziger Forschung. Fremdnützige Forschung bedeutet, dass dabei nicht der direkte Nutzen für den einzelnen Probanden gegeben sein muss, sondern es reicht, wenn der Gemeinnutzen gegeben ist. Wegen der Rechtsform der Verordnung werde es den Mitgliedstaaten nicht mehr möglich sein, im Einzelfall ein höheres Schutzniveau vorzusehen. Die BÄK plädiert deshalb für eine Öffnungsklausel in dem Verordnungsentwurf. Sie soll es Mitgliedstaaten freistellen, höhere Schutzstandards für Minderjährige oder Nichteinwilligungsfähige einzuziehen.

Auch die Ärztevereinigung "Marburger Bund" und der "Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland", der 52 Ethikkommissionen vertritt, hatten in Stellungnahmen zuvor die EU-Pläne scharf kritisiert. Sie argumentierten dabei ähnlich wie die Bundesärztekammer. "Die Europäische Kommission will die bisher geltenden, international anerkannten Regeln für die Forschung am Menschen unterlaufen und den Schutzstandard dramatisch herabsetzen. Dagegen werden wir Ärzte uns mit aller Macht zur Wehr setzen", kündigte der 1. Vorsitzende des Marburger Bundes, Rudolf Henke, in einer Pressemitteilung vom 24.09.12 an.

Aktion Lebensrecht für Alle (ALfA) fordert unmissverständliche Absage des EU-Kommissionsvorschlages

Zuvor hatte auch die Aktion Lebensrecht für Alle (ALfA) die Ausschuss-Mitglieder des Deutschen Bundestags eindringlich aufgefordert, bei ihren Beratungen dem Vorschlag der Europäischen Kommission für die "Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG" eine unmissverständliche Absage zu erteilen.

"Die Forschung am Menschen ist ein äußerst sensibles Feld. Das gilt ganz besonders dort, wo es um fremdnützige Forschung oder um Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen geht. Es kann nicht sein, dass die Europäische Kommission international anerkannte Standards für die klinische Erforschung von Arzneimitteln am Menschen jetzt extrem herabstufen will, nur um der Pharmaindustrie schnellere und damit preiswertere Verfahren zu ermöglichen", erklärte die ALfA-Bundesvorsitzende, Dr. med. Claudia Kaminski am 25.09.12 in einer Presseaussendung. "Setzt sich der Kommissionsvorschlag durch, würden selbst die Schutzvorschriften für minderjährige Teilnehmer in solchen Studien praktisch völlig eliminiert. Das ist ein Skandal! Der Bundestag muss den Brüsseler Beamten klar machen, dass in Deutschland ‚Ethik' vor der ‚Monethik' rangiert und die EU-Kommission erkennbar in ihre Schranken weisen", forderte Kaminski.

Gerade die fremdnützige medizinische Forschung an sogenannten nichteinwilligungsfähigen Probanden ist in Deutschland ein brisantes Thema. Bereits Ende der 1990er-Jahre sorgten entsprechende Regelungen in der umstrittenen Biomedizinkonvention des Europarates für heftige Proteste, insbesondere von Seiten der Behindertenverbände aber auch anderen bioethik-kritischen Gruppierungen. Bis heute wurde die Konvention von Deutschland daher nicht unterzeichnet. Ausführliche Hintergrundinfos zur Biomedizinkonvention finden Sie hier auf diesen Seiten.
 

Ergänzung 13.10.12: Bundesrat befasst sich mit EU-Verordnungsentwurf über klinische Prüfungen

Am 12.10.12 hat sich der Deutsche Bundesrat mit dem EU-Verordnungsentwurf über klinische Prüfungen befasst und eine ausführliche Stellungnahme mit diversen Änderungswünschen vorgelegt. Im Kern teilt die Länderkammer die bereits von anderen geäußerte Kritik. In den Medien war der Bundesratsbeschluss jedoch kein Thema. Auch eine Pressemitteilung des Bundesrates dazu gab es bislang nicht. Mehr dazu in der Zusammenstellung unten.
 

Ergänzung 08.02.13: Deutscher Bundestag bemängelt eklatante Schwächen des EU-Verordnungsentwurfs zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Am 31.01.13 hat der Deutsche Bundestag einen Antrag zum Thema "EU-weite Regelungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln - Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer sicherstellen" angenommen. Darin bemängeln die Abgeordneten eklatante Schwächen des von der Europäischen Kommission vorgelegten Verordnungsentwurfs. Vor diesem Hintergrund hat der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen, Hubert Hüppe, erneut davor gewarnt, Menschen mit Behinderung nicht "als Versuchsobjekte zu missbrauchen" und den Parlamentsbeschluss begrüßt.

"Der Verordnungsentwurf der Kommission ist gerade hinsichtlich des Schutzes von nicht Einwilligungsfähigen, also etwa Komapatienten oder in einigen Fällen sogenannter "geistiger Behinderung", bei klinischen Prüfungen problematisch. Menschen mit Behinderung dürfen nicht zu Versuchsobjekten werden. Es ist ein gutes Zeichen, dass sich der Deutsche Bundestag mit dem einstimmig angenommenen Antrag zum Fürsprecher des Schutzes von Patienten macht", erklärte Hüppe in einer Presseaussendung vom 08.02.13.

Das geltende deutsche Recht setzt der Einbeziehung besonders schutzbedürftiger Patientengruppen wie nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen und Minderjährigen enge Grenzen. Ethikkommissionen überwachen, dass klinische Studien nur durchgeführt werden, wenn sie den rechtlichen Anforderungen genügen und ethisch vertretbar sind. Diese Regelungen haben sich bewährt, wie von Ärztekammer, Ethikkommissionen und pharmazeutischer Industrie übereinstimmend bestätigt wurde. "Es ist zu begrüßen, dass der Bundestag mit seinem Antrag sowohl der Bundesregierung ein starkes Mandat für die Verhandlungen auf EU-Ratsebene sowie dem Europäischen Parlament für seine kommende Entscheidung eine Orientierung im Sinne des Patientenschutzes gegeben hat", so Hüppe.

Der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen hatte sich im September 2012 an die Ausschüsse des Bundestages gewandt und sie gebeten, das in ihren Möglichkeiten stehende zu tun, um gerade für besonders schutzbedürftige Gruppen in klinischen Studien das gebotene Schutzniveau zu erhalten. Auch zahlreiche Verbände hatten eindringlich vor einer Aufweichung bewährter Schutzstandards für die Forschung am Menschen gewarnt.

Ergänzung 22.05.13: Geplanter weiterer Ablauf im parlamentarischen Verfahren

Seit 31.03. liegt ein "Entwurf eines Berichts über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG" von der Berichterstatterin Glenis Willmott aus dem EU-Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit vor. Hierzu gibt es zahlreiche Ergänzungen. Das Papier steht am 29.05.13 unter Punkt 10 auf der Tagesordnung dieses Ausschusses.

Wie es danach weitergeht können Sie den Ablaufplänen unten entnehmen. Über den Legislativvorschlag wird dann im Europäischen Parlament und im Rat beraten. Mit dem Inkrafttreten wird laut "Fragen und Antworten" zur Regelung für 2016 gerechnet.
 

Ergänzung 31.05.13: Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments korrigiert umstrittenen EU-Kommissionsvorschlag

Der Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments hat sich am 29.05.13 mit großer Mehrheit für Korrekturen am Kommissionsvorschlag für klinische Prüfungen ausgesprochen. Der Entwurf der Kommission zu Arzneimitteltests am Menschen war in Deutschland unter anderem von einer parteiübergreifenden Allianz im Deutschen Bundestag kritisiert worden (siehe oben). Diese Bedenken aus Deutschland haben die Europaabgeordneten nun zum großen Teil aufgenommen, berichtete Dr. med. Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-ED Fraktion (Christdemokraten) im Europäischen Parlament in einer Presseaussendung vom selben Tag.

"Wir brauchen klinische Prüfungen um Menschen die wir derzeit gar nicht oder nur unzureichend behandeln können, besser zu helfen. Hier geht es nicht nur um neue Medikamente, sondern etwa auch um Forschung von unabhängigen Wissenschaftlern an bekannten Substanzen, zum Beispiel um die Dosis- und damit die Nebenwirkungen für die Patienten zu reduzieren. Deshalb ist dringend eine Entbürokratisierung in Europa erforderlich", so Liese. Der ursprüngliche Kommissionstext habe aber sehr viele Dinge unklar gelassen.

Verbesserte Stellung der unabhängigen Ethikkommissionen und Stärkung der Rechte von Kindern und Menschen mit geistiger Behinderung

Der jetzt vom Gesundheitsausschuss angenommen Text verbessere die Stellung der unabhängigen Ethikkommissionen. Diese waren im Vorschlag formell gar nicht vorgesehen. Jetzt ist gefordert, dass jeder Prüfplan von einer Ethikkommission geprüft werden muss. In letzter Minute wurde noch ein Zusatz aufgenommen, der ausdrücklich auf die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes Bezug nimmt. Dort ist festgeschrieben, dass jeder Prüfplan von einer Ethikkommission genehmigt werden muss. "Ich begrüße diese Klarstellung. Die Rolle der Ethikkommission ist in der gegenwärtigen Gesetzgebung zentral und darf nicht abgeschwächt werden. Ich appelliere daher an den Ministerrat, diese Formulierung so zu übernehmen", so der Gesundheitsexperte.

Die Rechte von Kindern und Menschen mit geistiger Behinderung werden gegenüber dem Kommissionsvorschlag ebenfalls gestärkt, so dass es keine Abschwächung der bestehenden Rechtslage gibt. Entsprechende Änderungsanträge von Peter Liese wurden mit großer Mehrheit angenommen. "Über diesen Erfolg freue ich mich besonders, denn bei Kindern und Menschen mit geistiger Behinderung dürfen nur die strengsten Standards gelten", so Liese.

Deutliche Verstärkung der Transparenz - Nachbesserungsbedarf bei einigen Änderungsanträgen

Die Abgeordneten sprachen sich auch für eine deutliche Verstärkung der Transparenz aus. "Der sogenannte Bericht über die klinische Prüfung (clinical study report) muss immer veröffentlicht werden, wenn die Studie auf eine Zulassung eines Arzneimittels abzielt. Die Anforderung gilt im positiven wie im negativen Fall", erläuterte der Bioethikexperte. Das heißt, auch wenn die Untersuchungen nicht erfolgreich waren, müssen die Ergebnisse veröffentlich werden. Damit können Probleme durch unnötige Wiederholungen von klinischen Prüfungen und Gefahren für Patienten reduziert werden. Die Einschränkungen, die die EU-Kommission vorgeschlagen hat, bleiben allerdings bestehen. Das heißt, der Schutz der persönlichen Daten und der Schutz von Geschäftsgeheimnissen müssen respektiert werden.

"Wir können den Datenschutz nicht missachte. Patienten, die an klinischen Prüfungen teilnehmen, müssen ein Recht darauf haben, dass ihre Daten vertraulich behandelt werden und dass man auch nicht durch indirekte Angaben den Gesundheitszustand von Patienten herausfinden kann. Wir müssen auch darauf achten, dass geistiges Eigentum geschützt wird und Firmen, beispielsweise aus Drittstaaten, nicht unerlaubt Zugriff auf die Daten haben. Außerdem gilt die Anforderung der Veröffentlichung des Berichts über die klinische Prüfung nur für Pharmafirmen, die eine Zulassung beantragen. Unabhängige Wissenschaftler müssen diesen Bericht bisher nicht erstellen und können daher auch nicht zur Veröffentlichung gezwungen werden. Trotzdem müssen alle positiven und negativen Ergebnisse auch von unabhängigen Wissenschaftlern veröffentlicht werden.

"Das Ergebnis ist ein Schritt in die richtige Richtung. Bei einigen Änderungsanträgen sehe ich noch Nachbesserungsbedarf, zum Beispiel bei der Frage der informierten Zustimmung (informed consent). Ich bin sicher, dass dies in den Verhandlungen mit dem Ministerrat gelöst werden kann", so der CDU-Europaabgeordnete abschließend.
 

Ergänzung 20.12.13: Neuregelung für Arzneimitteltests am Menschen in der Europäischen Union in der Endphase

Vertreter des Europäischen Parlaments und der im Ministerrat vertretenen Mitgliedsstaaten haben sich auf neue Regeln für Arzneimitteltests am Menschen geeinigt. Dies teilte der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Christdemokraten im Europäischen Parlament, Dr. med. Peter Liese, am 20.12.13 in einer Presseaussendung mit. Die Annahme des ausgehandelten Textes durch den Ministerrat und das Parlament Anfang nächsten Jahres gilt laut Liese als Formsache.

Die Europäische Kommission hatte vor anderthalb Jahren einen entsprechenden Vorschlag vorgelegt, der in Teilen zunächst sehr umstritten war. Ziel der Kommission war, die Bedingungen für die sogenannten klinischen Prüfungen, die oft in verschiedenen Ländern der Europäischen Union gleichzeitig durchgeführt werden müssen um solide Ergebnisse zu bekommen, zu entbürokratisieren. Gerade Institutionen, die unabhängig von der Pharmaindustrie Forschung durchführen, wie z.B. die Deutsche Krebshilfe, hatten sich über den sehr bürokratischen Zulassungsweg beschwert. Wie Liese erläuterte, gibt es jetzt ein einheitliches Portal für alle, die eine klinische Prüfung beantragen, und die wissenschaftlichen Fragen werden von einem federführenden Mitgliedsstaat für alle anderen Mitgliedsstaaten aufbereitet. Außerdem führt die Rechtsform einer Verordnung, im Gegensatz zur bisherigen Richtlinie, zu einer stärkeren Vereinheitlichung in den Mitgliedsstaaten.

"Für die Industrie mag es möglich sein, in zehn verschiedenen Ländern komplett unterschiedliche Verfahren für die Zulassung zu durchlaufen. Für unabhängige Forscher, die z.B. forschen wollen, ob man in der Krebstherapie auch mit weniger Medikamenten zum gewünschten Heilungserfolg kommen kann, müssen wir die Bürokratie reduzieren," so der Arzt und Europaabgeordnete Peter Liese.

Kritik war in Deutschland vor allen Dingen daran laut geworden, dass die Europäische Kommission im ursprünglichen Vorschlag die Rolle der Ethik-Kommission nicht mehr ausdrücklich vorgesehen hatte. Dies sei nun vor allem auf Druck des Europaparlaments und der deutschen Bundesregierung geändert worden. "Ohne das zustimmende Votum einer Ethik-Kommission kann eine klinische Prüfung in dem betreffenden Land nicht durchgeführt werden. Dies ist internationaler Standard und musste deshalb auch in der Richtlinie so festgeschrieben werden", so Liese. Auch sei die Regelung zum Schutz von Kindern und anderen besonderen schutzwürdigen Personen im Vergleich zur jetzigen Richtlinie verschärft worden.

Streit um Forschung an nicht einwilligungsfähigen Patienten

Streit gab es allerdings um die Forschung an sogenannten nicht einwilligungsfähigen Patienten, z.B. Demenzpatienten. Hier drängten einige Mitgliedsstaaten, allen voran die Niederlande, darauf, dass nicht nur Tests, bei denen man ein positives Ergebnis für den einzelnen Patienten erwartet, sondern auch sogenannte gruppennützige Forschung zugelassen wird, wenn auch nur bei minimalen Risiken und minimaler Belastung. Genau dies war auch in der umstrittenen Biomedizin-Konvention des Europarates 1997 einer der Knackpunkte, der wesentlich dazu beitrug, dass die Konvention in Deutschland bislang nicht unterzeichnet wurde.

"Ich halte diese Passage für problematisch, deswegen ist es gut, das Parlament und Bundesregierung durchgesetzt haben, dass strengere Schutzstandards in den Mitgliedsstaaten erhalten bleiben können. Nach Rücksprache mit dem Bundesgesundheitsministerium gehe ich davon aus, dass Deutschland ein hohes Schutzniveau in diesem Bereich beibehalten wird", so Liese. In dem Gesetzgebungsvorschlag ist auch eine deutliche Verbesserung der Transparenz festgeschrieben. Die Ergebnisse der klinischen Prüfung müssen auf jeden Fall veröffentlicht werden, auch wenn sie negativ sind. Vor Beginn müssen alle Prüfungen registriert werden. Nur persönliche Daten der Prüfungsteilnehmer und Betriebsgeheimnisse sind von der Veröffentlichungspflicht ausgenommen.

"Leider gab es in der Vergangenheit viele klinische Prüfungen, vor allem in Drittstaaten wie Indien, die bei negativem Ausgang nicht veröffentlich wurden. Dies schadet natürlich den Probanden, aber auch den Patienten in Europa, denn Medikamente wurden oft auf der Basis von unzureichenden Daten zugelassen, wodurch man Nebenwirkungen erst viel später erkannt hat. Dies wird sich nun ändern. Alles in allem glaube ich, dass trotz einiger Kompromisse, die wir machen mussten, der Text eine wesentliche Verbesserung für die Patienten in Deutschland und Europa bringt", so Liese abschließend.

Weiterführende Informationen zum EU-Verordnungsvorschlag über klinische Prüfungen:

Anm.: Die letzten aktuellen Texte vom 20.12.13 werden in Kürze recherchiert.

Darum geht es:

Dokumente und parlamentarisches Verfahren auf EU-Ebene zur geplanten Verordnung über klinische Prüfungen

Sitzung im Bundesrat (Deutschland) 12.10.12:

TOP 29 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

Ausschussbeteiligung: EU (fdf) - G - K - R - Wi
PDF Erläuterung zum Tagesordnungspunkt 29
Beschlusstenor: Stellungnahme

Drucksachen:

Debatte im Deutschen Bundestag am 31.01.13 zur EU-Verordnung:

Stellungnahmen zu den Vorschlägen:

Presseschau zur EU-Verordnung zu klinischen Versuchen

In den Medien war die EU-Verordnung zu klinischen Versuchen bislang selten ein Thema. Nachfolgend finden Sie chronologisch sortiert einige Artikel und Meldungen. Wir empfehlen neuen Leserinnen und Lesern zum besseren Verständnis der Debatte unten anzufangen.

Arzneiforschung ohne Ethik-Votum wertlos
Die Pläne der EU, Arzneimittelforschung am Menschen ohne ethische Gutachten zuzulassen, stoßen auf Widerstand.
Von Anno Fricke
Ärzte Zeitung 24.05.13

Industrie testet Arzneimittel in Billigländern
London – Die Pharmaindustrie führt die klinische Prüfung neuer Medikamente zuneh­mend außerhalb von Europa und Nordamerika durch.
AERZTEBLATT.DE 11.04.13

Ethische Standards mangelhaft
Änderungsbedarf bei Arznei-Richtlinie
Das Schutzniveau bei der EU-Richtlinie für Arzneiversuche mit Menschen reicht nicht aus, sagt die Bundesregierung. Sie fordert grundlegende Änderungen.
von Heike Haarhoff
TAZ 22.03.13

EU-Pläne für klinische Studien: Parlamentarier stemmen sich gegen Absenkung des Standards
Von Nicola Kuhrt
Die EU-Kommission will Medikamententests am Menschen erleichtern, um die Medizinindustrie zu fördern. Die Änderungen gefährden die Sicherheit der Patienten, warnen Mediziner. Bis April will der EU-Gesundheitsausschuss nun neue Vorschläge einbringen, um Schlimmeres zu verhindern.
SPIEGEL Online 20.03.13

Werden Studien für Patienten unsicherer?
Krebsmediziner wehren sich gegen Kritik an EU-Verordnung für Arzneimittel-Studien Von Shari Langemak
DIE WELT 20.03.13

Onkologen begrüßen umstrittene EU-Verordnung über klinische Prüfungen
Berlin – Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) hat die geplante EU-Verordnung über klinische Prüfungen begrüßt.
AERZTEBLATT.DE 19.03.13

EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen: Gut gedacht, schlecht gemacht
Korzilius, Heike
Die Europäische Kommission will die Regelungen zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vereinfachen.
Deutsches Ärzteblatt 2013; 110(9) 01.03.13

Klinische Studien: Petition für Veröffentlichung aller Ergebnisse
Korzilius, Heike
Deutsches Ärzteblatt 2013; 110(9) 01.03.13

(Fast) geschlossene Front gegen Aufweichung der Medizinethik
Bundesärztekammer und Parteien wenden sich deutlich gegen die geplante Neufassung der EU-Regeln für Medikamententests
TELEPOLIS 22.02.13

Zum Schutz der Probanden
Überraschend vehement stemmen sich EU-Parlamentarier gegen Pläne der EU-Kommission, die Standards für Medikamentenstudien am Menschen abzusenken
Von Heike Haarhoff
TAZ 22.02.13

Streit um Arzneimitteltests: Unabhängige Studien scheitern an der EU-Bürokratie
Ethik-Wächter beschwören den "Rückfall ins Mittelalter" herauf, weil die EU Arzneimitteltests einheitlich regeln will. Edda Grabar fordert eine sachlichere Debatte.
ZEIT Online 21.02.13

Arznei-Tests: EU-Parlament bremst Kommission
Der sehr forschungsfreundliche Entwurf für eine EU-Verordnung zu klinischen Tests wird im EU-Parlament sehr kritisch bewertet.
Ärzte Zeitung, 20.02.13

Arzneimitteltests am Menschen (Klinische Prüfungen)
Peter Liese und Frank Ulrich Montgomery: Patientenschutz statt Ethik-Shopping
PRESSEMITTEILUNG Dr. Peter Liese, MdEP EVP-ED 20.02.13

Nicht um jeden Preis
Kritik an Reform bei Arzneimitteltests wächst.
von Christopher Ziedler
TAGESSPIEGEL 19.02.13

Ärzte protestieren gegen Lockerung bei Arzneimitteltests an Menschen
Brüssel/Berlin – Gegen Pläne der Kommission der Europäischen Union (EU) Arzneimitteltests an Menschen zu erleichtern, protestiert die Bundesärztekammer (BÄK).
AERZTEBLATT.DE 19.02.13

"Schutz der Patienten muss man stärken"
Gesundheitspolitiker gegen Erleichterungen bei Medikamententests
Peter Liese im Gespräch mit Jasper Barenberg
DEUTSCHLANDFUNK 19.02.13

EU will Tests an Menschen erleichtern
Von Heribert Prantl
Eine von der Europäischen Kommission geplante Verordnung sieht niedrigere Hürden für Humanversuche mit Arzneimitteln vor. Ethiker und Mediziner sind empört
SUEDDEUTSCHE.DE 18.02.13

Arzneimittelversuche am Menschen: Ich wollt', ich wär' ein Tier
Ein Kommentar von Heribert Prantl
SUEDDEUTSCHE.DE 18.02.13

"Menschen mit Behinderung nicht als Versuchsobjekte missbrauchen"
Mit dem in der vergangenen Sitzungswoche angenommenen Antrag „EU-weite Regelungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln - Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer sicherstellen“ bemängelt der Deutsche Bundestag eklatante Schwächen eines im letzten Sommer von der Europäischen Kommission vorgelegten Verordnungsentwurfs.
PRESSEMITTEILUNG Beauftragter der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen, Hubert Hüppe 08.02.13

Vier Fraktionen fordern mehr Schutz für Teilnehmer an klinischen Prüfungen
Gesundheit/Antrag - 31.01.2013
Berlin: (hib/TVW) Die Fraktionen der CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis 90/Die Grünen fordern die Bundesregierung auf, sich bei den EU-Verhandlungen über einen Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments und des Rates zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG für eine Reihe von Änderungen einzusetzen. In ihrem gemeinsamen Antrag (17/12183) verweisen die Fraktionen darauf, dass die EU-Kommission den entsprechenden Vorschlag am 17. Juli 2012 vorgelegt habe.
HIB Heute im Bundestag 31.01.13

Die Linke fordert mehr Schutz für Teilnehmer an klinischen Prüfungen
Gesundheit/Antrag - 31.01.2013
Berlin: (hib/TVW) Die Fraktion Die Linke fordert die Bundesregierung auf, sich bei den EU-Verhandlungen über einen Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments und des Rates zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG für eine Reihe von Änderungen einzusetzen. In ihrem Antrag (17/12184 (neu)) verweist die Fraktion darauf, dass die EU-Kommission den entsprechenden Vorschlag am 17. Juli 2012 vorgelegt habe.
HIB Heute im Bundestag 31.01.13

2012

Klinische Studien: Ethische Standards gelten weltweit
Die Bundesregierung hat sich auf eine parlamentarische Anfrage hin explizit gegen sogenannte unethische Arzneimittelstudien ausgesprochen.
Deutsches Ärzteblatt 2012; 109(45) 09.11.12

Linke kritisiert Arzneimitteltests in Entwicklungsländern
Berlin – Die Linken haben in einer Kleinen Anfrage kritisiert, dass Pharmakonzerne ihre Arzneimitteltests zunehmend in Entwicklungsländer verlagerten.
AERZTEBLATT.DE 05.11.12

Bundesregierung fördert Maßnahmen zum Schutz der Teilnehmer an klinischen Studien
Gesundheit/Antwort
Berlin: (hib/TVW) Die Bundesregierung unterstützt Maßnahmen zum Schutz der von einer klinischen Prüfung betroffenen Personen innerhalb und außerhalb Deutschlands. In ihrer Antwort (17/10911) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (17/10709) führt die Bundesregierung aus, dass die Vorschriften für klinische Prüfungen im deutschen Arzneimittelgesetz und im Gemeinschaftsrecht der Europäischen Union (EU) festgelegt seien.
HIB Heute im Bundestag 24.10.12

EU will wieder forschen wie vor 1946
Harald Neuber
Die EU-Kommission will die Arzneimittelforschung reformieren und epochale Ethikregeln dem Markt opfern. Experten laufen dagegen Sturm
TELEPOLIS 17.10.12

Mit den Mitteln der Pharmaindustrie
Ein krebskranker Patientenvertreter findet nichts Skandalöses an einer EU-Verordnung zu Arzneistudien, die ethische Standards senkt. Zufällig bekommt sein Verein Geld von Arzneifirmen
TAZ 12.10.12

Protest von Medizinern: Neue EU-Regeln für Pillentests gefährden Patienten
Von Nicola Kuhrt
Um die geplante EU-Neuregelung von Arznei-Tests am Menschen ist ein heftiger Streit entbrannt. Mediziner warnen: Die geplante Änderung vernachlässige die Sicherheit und die Interessen des einzelnen Patienten - auch Kinder wären betroffen.
SPIEGEL Online 26.09.12

Umstrittene Vereinfachung: Ausschuss stellt sich gegen EU-Pläne bei Arzneimittel-Tests
Die geplante EU-Neuregelung von Arzneimittel-Tests am Menschen hat heftigen Streit ausgelöst.
SPIEGEL Online 26.09.12

Medikamenten-Tests an Menschen: Ärzte warnen vor EU-Plänen
Von Daniel Baumann
Wissenschaftler und Pharmaunternehmen sollen in der Europäischen Union künftig einfacher Arzneimitteltests durchführen können. Die Ärzteschaft kritisiert jedoch, dass die EU-Kommission dafür die Sicherheit der Patienten riskiert.
FRANKFURTER RUNDSCHAU 27.09.12

Erforschung von Arzneimitteln: EU will Patientenschutz lockern
Die EU will Studien zur Arzneimittelforschung am Menschen pharmafreundlicher bewilligen. Die Ärztekammer warnt vor Bruch mit ethischen Prinzipien.
von Heike Haarhoff
TAZ 26.09.12

EU-Verordnung darf Patientenschutz in Arzneimittelforschung nicht absenken
Anlässlich der heutigen Beratungen des Gesundheitsausschusses über den Entwurf einer neuen EU-Verordnung über Arzneimitteltests warnt der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen, Hubert Hüppe, vor einer Verringerung des Schutzes teilnehmender Patienten. „Es darf nicht dazu kommen, dass Personengruppen, die besonders schutzbedürftig sind, vermehrt unter erniedrigten Standards hinsichtlich Einwilligung und Nutzen zu Arzneimittelerprobungen herangezogen werden“, so Hüppe.
PRESSEMITTEILUNG Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen Hubert Hüppe 26.09.12

ALfA fordert Beibehaltung der Standards für die Forschung am Menschen
Kaminski: Bundestag muss EU-Kommission in Schranken weisen
Köln. „Die ALfA fordert die Mitglieder des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags eindringlich auf, bei ihren morgigen Beratungen dem Vorschlag der Europäischen Kommission für die ‚Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG’ eine unmissverständliche Absage zu erteilen.“
PRESSEMITTEILUNG Aktion Lebensrecht für Alle (ALfA) 25.09.12

Marburger Bund warnt vor Aushebelung ethischer Standards bei der Forschung am Menschen
Berlin – Der Marburger Bund (MB) hat an den Gesundheitsauschuss des Deutschen Bundestages appelliert, einen Vorschlag der Europäischen Kommission zu neuen Regeln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln abzulehnen.
AERZTEBLATT.DE 25.09.12

EU-Verordnungsentwurf über klinische Prüfungen: BÄK warnt vor Aufweichung bewährter Schutzstandards
Berlin. Die Bundesärztekammer hat Kritik an Plänen der EU für eine Neuregelung der Bestimmungen für Arzneimittelstudien am Menschen geübt. Bereits Ende August warnte die BÄK in einer Stellungnahme zu dem EU-Verordnungsvorschlag über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, der Entwurf werde zentralen ethischen Prinzipien und ärztlichen Überzeugungen nicht mehr gerecht.
PRESSEMITTEILUNG Bundesärztekammer 24.09.12

Klinische Forschung: Europäische Kommission will Patientenschutz aushebeln
MB fordert: EU-Verordnungsentwurf zu klinischen Studien am Menschen zurückweisen
PRESSEMITTEILUNG Marburger Bund 24.09.12

Europäische Pläne: Rückfall in mittelalterliche Forschungsethik
FAZ.NET 24.09.12

Klinische Studien: Ethische Standards ausgehebelt
Klinkhammer, Gisela
Medizinischer Fortschritt und die Entwicklung innovativer Therapien müssen dem Schutz der Versuchspersonen vor unzumutbaren Risiken und Belastungen Rechnung tragen.
Deutsches Ärzteblatt 2012; 109(38) 21.09.12

Klinische Studien: "Der Entwurf ist nicht perfekt"
Köln – Eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 2001 sollte gewährleisten, dass klinische Prüfungen innerhalb der Europäischen Union grundsätzlich anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen einhalten. Statt der Richtlinie soll künftig eine Verordnung die Prinzipien der „guten klinischen Praxis“ gewährleisten. Peter Liese nimmt Stellung zu diesem Verordnungsentwurf.
AERZTEBLATT.DE 13.09.12

EU-Verordnung klinische Studien: Mehr Kontrolle, weniger Bürokratie
Spielberg, Petra
Die EU-Kommission will klinische Prüfungen in Europa durch Vereinfachung und Harmonisierung vorantreiben. Eine EU-Verordnung soll die bestehende Richtlinie ablösen.
Deutsches Ärzteblatt 2012; 109(35-36) 03.09.12

Brussels seeks to simplify rules on clinical trials
The European Commission proposed yesterday (17 July) new rules to make it easier for drug companies and researchers to carry out cross-border clinical trials, in a bid to cut costs and red tape.
EURACTIV.COM 18.07.12

Medikamententests: EU-Kommission will mehr Kontrolle und Transparenz
Tests von Arzneimitteln an Menschen sollen künftig EU-weit nach einheitlich strengen Kriterien erfolgen.
Die EU-Kommission fordert einheitliche Prüfungsregeln, stärkere Transparenz und die Möglichkeit, in den Mitgliedsstaaten und in Drittländern Kontrollen durchzuführen.
EURACTIV.COM 17.07.12

Studien in Europa: Brüssel will Medikamententests erleichtern
SPIEGEL Online 17.07.12

EU soll für klinische Forschung attraktiver werden: Kommission schlägt überarbeitete Vorschriften für Arzneimittelprüfungen vor
EU soll für klinische Forschung attraktiver werden: Kommission schlägt überarbeitete Vorschriften für Arzneimittelprüfungen vor
Der heute von der Kommission vorgelegte Vorschlag zielt darauf ab, die Aktivität im Bereich der klinischen Forschung in der EU anzukurbeln, indem die Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen vereinfacht werden. Klinische Prüfungen sind Untersuchungen von Arzneimitteln am Menschen. Patienten erhalten dadurch Zugang zu den innovativsten Behandlungen.
PRESSEMITTEILUNG Europäische Kommission 17.07.12

EU-Kommission legt Verordnungsvorschlag zu klinischen Prüfungen vor – Weniger Bürokratie hilft Forschern und Patienten
Verordnungsvorschlag packt wichtige Probleme an. Mehr Transparenz ist ethisches Gebot und Gebot der Sicherheit. Ministerrat muss Fehler, die vor elf Jahren gemacht wurden, korrigieren.
PRESSEMITTEILUNG Dr. Peter Liese MdEP, EVP-ED 17.07.12

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